La vacuna conjugada 21-valente (VCN21v) fue avalada por la Comisión Europea para prevenir neumonía y enfermedades invasivas causadas por Streptococcus pneumoniae en adultos. MSD refuerza así su liderazgo en vacunas respiratorias con una fórmula que cubre más serotipos que sus antecesoras.
Por Maira Palavecino
maipalinfo@gmail.com
VCN21v se convierte en la cuarta vacuna de MSD aprobada en el mundo para adultos, tras su validación en EE.UU., Canadá y Australia. Con evidencia sólida del programa clínico STRIDE, promete una protección ampliada especialmente en mayores de 65 años y personas con comorbilidades.
En ese sentido, una nueva herramienta preventiva se suma al arsenal sanitario europeo contra la neumonía y otras enfermedades graves provocadas por el neumococo. La Comisión Europea (CE) aprobó el uso de la vacuna conjugada 21-valente (VCN21v) de MSD, destinada a personas adultas a partir de los 18 años.
La flamante aprobación representa un paso importante en la lucha contra las enfermedades neumocócicas invasivas (ENI), particularmente en poblaciones vulnerables como los adultos mayores o pacientes inmunocomprometidos.
Esta vacuna, desarrollada por MSD (Merck en EE.UU. y Canadá), fue diseñada específicamente para ampliar la protección contra los serotipos de “Streptococcus pneumoniae” responsables de la mayoría de los casos graves en adultos.
La VCN21v ya había sido aprobada en Estados Unidos (junio 2024), Canadá (julio 2024) y Australia (enero 2025), y con esta decisión de la CE podrá ser comercializada en los 27 países de la Unión Europea, además de Islandia, Noruega y Liechtenstein. Su disponibilidad en cada país dependerá de los trámites locales de regulación sanitaria.
A diferencia de versiones previas, esta nueva vacuna cubre 21 serotipos distintos del neumococo, incluyendo varios que no estaban contemplados en vacunas anteriores como la 20-valente (VCN20V) o la polisacárida 23-valente (PPSV23). De hecho, los datos de vigilancia epidemiológica en países como Alemania, Francia, Italia y España muestran que VCN21v cubre entre el 77% y el 85% de los serotipos responsables de ENI en adultos mayores, superando ampliamente a VCN20V.
“La enfermedad neumocócica continúa representando un riesgo significativo para los adultos en Europa, principalmente los mayores de 65 años, y también entre los adultos más jóvenes que están inmunocomprometidos o tienen condiciones médicas crónicas”, sostuvo la Dra. Lina Pérez Breva, Investigadora de Vacunas, Fisabio Salud Pública, Valencia, España.
Ensayos clínicos sólidos
La aprobación de la CE se basó en resultados de varios estudios de Fase 3 del programa STRIDE, con más de 8.000 participantes, que evaluaron la inmunogenicidad, eficacia y seguridad de VCN21v comparándola con otras vacunas existentes.
Uno de los estudios más destacados fue el STRIDE-3, que incluyó adultos de 18 a 49 años y mayores de 50, demostrando que VCN21v no solo fue no inferior a VCN20V en los serotipos comunes, sino también superior en 10 de los 11 serotipos únicos que incorpora.
Otro estudio, STRIDE-10, comparó VCN21v con la vacuna PPSV23 en adultos mayores de 50 sin vacunación previa. Allí también se vio que VCN21v brindó una mejor respuesta inmunológica para nueve serotipos únicos, sin comprometer la seguridad.
Además, el ensayo STRIDE-7 incluyó a personas que viven con VIH, mostrando una respuesta inmunitaria sólida y menos eventos adversos con VCN21v en comparación con esquemas combinados previos.
Una sola dosis y menor incidencia de efectos adversos
VCN21v se administra en una sola dosis y fue bien tolerada en todas las poblaciones estudiadas. Entre los efectos secundarios más comunes reportados en adultos jóvenes (18 a 49 años) se encuentran el dolor en el sitio de inyección (73%), fatiga (36%) y dolor de cabeza (27%). En mayores de 50, estos porcentajes fueron menores: 41%, 19% y 11% respectivamente.
La Dra. Paula Annunziato, vicepresidenta de MSD, concluyó: “Al centrarnos en los serotipos que han sido responsables de una proporcióncreciente de casos de enfermedad neumocócica invasiva en adultos, VCN21v nos permite ofrecer una protección específicamente diseñada para adultos”.
En relación a lo mencionado, la enfermedad neumocócica sigue siendo una de las principales causas de internación y muerte por infección respiratoria en adultos, especialmente en aquellos con condiciones crónicas como diabetes, enfermedad pulmonar o inmunosupresión.
La neumonía neumocócica es la forma más común, pero también puede derivar en meningitis o bacteriemia, cuadros de altísima gravedad. Frente a este panorama, la llegada de una vacuna como VCN21v, con cobertura ampliada y basada en evidencia clínica robusta, ofrece una nueva esperanza para mejorar la prevención.
Fuente: MSD
Foto: elglobalfarma.com
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