ANMAT. La entidad sanitaria detectó irregularidades en el laboratorio ubicado en Avellaneda, que llevaron al retiro inmediato de numerosos productos para proteger a los consumidores.
Por Maira Palavecino
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Una inspección de la Administración Nacional de Medicamentos (ANMAT) determinó la inhibición transitoria para la producción y comercialización de 93 productos del laboratorio ECZANE PHARMA S.A., tras detectar incumplimientos graves en Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y el uso de instalaciones no habilitadas.
El pasado lunes 26 de mayo, una comisión del Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos (DFYGR) del Instituto Nacional de Medicamentos, ANMAT visitó el laboratorio ECZANE PHARMA S.A., ubicado en la calle Laprida 43, en la localidad de Avellaneda, provincia de Buenos Aires, para realizar una inspección exhaustiva.
Esta acción se realizó bajo la sospecha de que el laboratorio no estaba cumpliendo con las Buenas Prácticas de Fabricación vigentes, y además estaba utilizando instalaciones que no contaban con la habilitación oficial, cuestión que se agravaba por la presentación de trámites de modificación estructural recientes.
Durante el proceso de inspección, los técnicos detectaron y documentaron múltiples irregularidades que fueron clasificadas por la autoridad sanitaria como críticas y mayores, especialmente en los aspectos vinculados a la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico y en la etapa de Producción.
Estas deficiencias no son meros formalismos administrativos ya que afectan directamente la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos fabricados, generando un riesgo sanitario significativo para la población que consume estos productos.
Ante esta situación, ANMAT elaboró una Carta de advertencia formal para el laboratorio, en la cual se notificó la inhibición transitoria de la elaboración y comercialización en la zona observada, es decir, el área donde se detectaron las irregularidades. Esta medida implica que el laboratorio debe cesar la producción y distribución de los productos fabricados bajo esas condiciones hasta tanto se normalice la situación.
De esta forma, la autoridad sanitaria ordenó además el recall, o retiro del mercado, de los 93 productos elaborados bajo las condiciones irregulares. Esta decisión busca evitar que medicamentos potencialmente afectados continúen en circulación, salvaguardando la salud pública y manteniendo la confianza de la población en los controles estatales.
Para avanzar en la resolución del problema, se le exige al laboratorio ECZANE PHARMA la presentación, en un plazo máximo de diez días hábiles, de una “Carta de Respuesta” dirigida a la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos y a la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos.
En este documento, la empresa deberá detallar las acciones correctivas implementadas y/o un programa de implementación que garantice la adecuación a las normas sanitarias, supervisado por el Responsable Técnico y la Alta Dirección de la firma.
Es importante destacar que la entrega de esta carta no implica la suspensión de las acciones regulatorias o legales que puedan derivarse del incumplimiento detectado. Por lo tanto, el proceso sancionatorio puede continuar, y la empresa deberá ajustarse a las normativas para evitar sanciones mayores o la suspensión definitiva.
Asimismo, ANMAT estableció que ECZANE PHARMA no podrá utilizar las áreas relacionadas con la modificación estructural inspeccionada hasta que se realice una nueva visita del Departamento de Inspectorado y se obtenga un informe favorable. Esto implica que la empresa tiene que subsanar todas las fallas para poder volver a operar bajo las condiciones adecuadas y certificadas.
Este episodio pone de relieve la importancia de la labor de fiscalización y control que realiza ANMAT, un organismo fundamental para la protección de la salud pública. La vigilancia rigurosa sobre los laboratorios farmacéuticos es esencial para garantizar que los medicamentos cumplan con los estándares de calidad, seguridad y eficacia establecidos por la ley.
El cumplimiento estricto de las Buenas Prácticas de Fabricación es un pilar indispensable para evitar riesgos que puedan afectar a los pacientes y consumidores. Las fallas en los procesos productivos, en el sistema de calidad o el uso de espacios no habilitados pueden generar la contaminación, alteración o pérdida de eficacia de los medicamentos, lo que puede tener consecuencias graves para quienes los utilizan.
Las medidas adoptadas en este caso buscan preservar la salud de la población y fortalecer la confianza en el sistema sanitario argentino. La transparencia en la detección y corrección de irregularidades contribuye a que los ciudadanos tengan certeza sobre la calidad de los productos farmacéuticos que se comercializan.
Fuente: prensa ANMAT
Foto: centrocepa.com.ar
